Razprava o genskih patentih

Izdaja genskih patentov se že desetletja nenehno ukvarja, vendar se je v letu 2009 začelo vrenja, ko Ameriška zveza državljanskih svoboščin (ACLU) in Javna patentna fundacija sta vložila tožbo zoper Myriad Genetika (a podjetje za genetsko testiranje), fundacija za raziskave Univerze v Utahu in ameriški patentni urad.

Primer, Združenje molekularne patologije v. Ameriški urad za patente in blagovne znamke, ki se včasih imenuje "primer Myriad", je bil usmerjen v peščico številnih patentov Myriad na BRCA1 in BRCA2, človeških genov, ki so zelo zanesljivi pri napovedovanju raka dojke in jajčnikov, ter genetskega testa za odkrivanje geni.

Tožba ACLU trdi, da patenti na človeške gene kršijo prvo spremembo in patentno pravo, ker so geni "naravni proizvodi" in jih zato ni mogoče patentirati. Nadalje je ACLU obtožil, da patenti genov BRCA ženskam omejujejo dostop do genskega presejanja zaradi svojih stroškov in zaradi tega, ker Myriadin monopol na testu ženskam preprečuje sekundo mnenje.

Obe strani v zadevi so se pridružile zainteresirane zaveznice: skupine bolnikov, znanstveniki in medicinska združenja na strani tožnika in biotehnična industrija imetniki patentov in odvetniki na strani Myriada. Ameriško ministrstvo za pravosodje (DOJ) je decembra 2010 predložilo poročilo o amicusu, ki je podprlo primer ACLU. DoJ je trdilo, da je treba patente podeljevati samo modificiranim genom.

Marca 2010 je sodnik Robert W. Sweet iz ameriškega okrožnega sodišča v New Yorku je razsodilo, da so patenti neveljavni. Ugotovil je, da izoliranje molekule ni nujno novo, kar je zahteva za patent. Vendar je zvezno prizivno sodišče v New Yorku 29. julija 2011 razveljavilo sodbo Sweet. Senat treh sodnikov je soglasno razsodil DNK (cDNA), spremenjena vrsta DNK je patentirana; dva do enega, ki izolirano DNA patentira; in soglasno, da so Myriadove metode za terapevtski presejalni gen za raka dojk in jajčnikov patentirane.

Večina (približno 80%) imetnikov patentov DNK so univerze in neprofitne organizacije, ki patenta niso nikoli uveljavile. Akademski raziskovalci zaprosijo za patente, da zaščitijo svoje raziskave in zahtevajo priznanje, ki je povezano z znanstvenimi odkritji. Če prijava patenta ne bi bila mogoča, bi bil lahko oviran dostop do njihovih raziskav, če bi konkurenčni laboratorij podobno odkril, zaprosil za patent in uveljavil svoje pravice kot imetniki patentov.

Tako je nastal primer Myriad. Myriad Genetics, zasebno podjetje, je uveljavljalo svojo zakonsko pravico kot imetnik patenta. Myriad je za presejalni test raka zaračunal približno 3000 dolarjev in ohranil izključno pravico do testa, dokler mu leta 2015 ne poteče patent. Vprašanje je bilo še bolj zapleteno, če razmislimo o zadnji zgodbi. Družba Myriad Genetics je solastnica patentov za geni BRCA1 in BRCA2 skupaj z Univerzo v Utahu, ki je odkrila gene, medtem ko jih je financirala z donacijo Nacionalnega inštituta za zdravje (NIH). Kot je običajna praksa, je univerza v Utahu tehnologijo licencirala zasebnemu podjetju za komercialni razvoj.

Vprašanje, ali je treba gene patentirati ali ne, zadeva paciente, industrijo, raziskovalce in druge. Ogroženi so:

• Ker je bil projekt za človeški genom končan leta 2001, je ameriški patentni urad odobril patente za skoraj 60.000 patentov na osnovi DNK, ki pokrivajo genske variacije in z njimi povezano sekvenciranje genov tehnologije. Približno 2600 patentov je namenjenih za izolirano DNK.
• Odgovornost raziskovalcev za uporabo patentiranih genetskih tehnologij v osnovnih raziskavah in diagnostičnih testiranjih.
• Dostop pacientov do genetskih testov je omejen tako s stroški kot tudi z možnostjo pridobitve drugega mnenja.
• Potencialne naložbe v biotehniška podjetja za razvoj genske terapije in presejalnih tehnologij
• Etično in filozofsko vprašanje: Kdo je lastnik vaših genov?

Organizacija za biotehnološko industrijo, trgovska skupina, je navedla, da so genski patenti potrebni za privabljanje naložb, ki vodijo v inovacije. Skupina je v kratkem poročilu o amicusu, ki se nanaša na primer Myriad, zapisala:

"V mnogih primerih so patenti na genih kritični za sposobnost biotehničnega podjetja, da privabi kapital in naložbe, potrebne za razvoj inovativnih diagnostičnih, terapevtskih, kmetijskih in okoljskih izdelkov. V tej zadevi so vprašanja, ki so postavljena v tem primeru, zelo pomembna za ameriško biotehnološko industrijo. "

Tožniki v zadevi Myriad trdijo, da je sedem od Myriadovih 23 patentov BRCA gen nezakonitih, ker so geni naravni in zato ne patentira in da patenti zavirajo diagnostično testiranje in raziskave podedovanih dojk in jajčnikov raka.

Znanstveniki, ki nasprotujejo genskim patentom, trdijo, da številni patenti ovirajo raziskave zaradi potrebe po licenciranju ali plačilu za patentirane tehnologije.

Nekateri zdravniki in zdravstvene ustanove so zaskrbljeni, ker je rast izvršljivih patentov omejujoča bolnikov dostop do presejalnih testih za gensko diagnostiko za Alzheimerjevo bolezen, rak in druge dedne lastnosti bolezni.

O primeru Myriad je odločil sodišče Ameriško vrhovno sodišče 13. junija 2013. Sodišče je soglasno razsodilo, da je naravno izolirano DNK ni patentiran, vendar je sintetična DNA (vključno s cDNA za BRCA1 in 2 geni) patentabilna.

Kot je navedeno v sodni odločbi:

"Segment DNK v naravi je naravni proizvod in ni patent, ki je primeren zgolj zato, ker je bil izoliran, ampak cDNA je patent upravičen, ker se v naravi ne pojavlja... cDNA ni "proizvod narave", zato je patent upravičen pod §101. cDNA ne predstavlja enakih ovir za patentabilnost kot naravno prisotni izolirani segmenti DNK. Njeno ustvarjanje povzroči molekulo, ki je edina za eksone, ki je v naravi ne. Vrstni red eksonov morda narekuje narava, toda laboratorijski tehnik nedvomno ustvari nekaj novega, ko se introni odstranijo iz zaporedja DNK, da se naredi cDNA. "

V odločbi vrhovnega sodišča je veliko imetnikov patentov in ameriškega urada za patente in blagovne znamke v mešani torbi verjetno več sodnih sporov. Približno 20% vseh človeških genov je že patentiranih, navaja Nacionalno združenje genetskih svetovalcev.